Sachgebiet 53.2 - Pharmazie
Die Aufgaben des Sachgebiets 53.2 Pharmazie, die durch die Regierung von Oberbayern in den Regierungsbezirken Oberbayern, Niederbayern und Schwaben wahrgenommen werden, sind:
1. Arzneimittelüberwachung, insbesondere
- Hersteller von Human- und Tierarzneimitteln, Wirkstoffen sowie Stoffen menschlicher Herkunft zur Arzneimittelherstellung, die eine Erlaubnis nach § 13 AMG besitzen oder beantragt haben
- Importeure von Human- und Tierarzneimitteln, Wirkstoffen sowie Stoffen menschlicher Herkunft zur Arzneimittelherstellung, die eine Erlaubnis nach § 72 AMG oder Zertifikate / Bescheinigungen nach § 72a AMG besitzen oder beantragt haben
- Entnahmeeinrichtungen und Untersuchungslabore, die eine Erlaubnis nach § 20b AMG besitzen oder beantragt haben
- Gewebeeinrichtungen, die eine Erlaubnis nach § 20c AMG, § 72b oder § 72c AMG besitzen oder beantragt haben
- Betriebe und Einrichtungen gemäß § 14 Abs. 4 AMG
- Betriebe und Einrichtungen, die Arzneimittel bei Menschen klinisch prüfen
- Pharmazeutische Unternehmer
- Arzneimittelgroßhändler
- Arzneimittelvermittler
- Hersteller von Wirkstoffen und anderen Stoffen zur Arzneimittelherstellung ohne Erlaubnis
- Wirkstoffhändler
- Zentrale Beschaffungsstellen
- Sonstige überwachungspflichtige Betriebe
- Personen, die zur Ausübung der Heilkunde befugt sind und im Rahmen dieser Tätigkeit beabsichtigen, Arzneimittel erlaubnisfrei herzustellen
- Abwehr von Arzneimittelrisiken
- Probenahme von Arzneimitteln
- Zollanfragen
2. Herstellungs- und Einfuhrerlaubnisse gemäß §§ 13, 20b, 20c, 72, 72b und 72c AMG sowie Anzeigen gem. §§ 20 und 20b AMG
Fachliche Mitwirkung bei der Erteilung von Erlaubnissen gem. § 52a AMG
3. Zertifikate
- GMP-Zertifikate gemäß § 64 Abs. 3f AMG
- Zertifikate der gegenseitigen Anerkennungsverträge (MRA, ACAA)
- Zertifikate gem. § 72a Abs. 1 Satz 1 Nr. 2 AMG
- Zertifikate gem. § 72b Abs. 2 AMG
- Einfuhrbescheinigungen gem. § 72b Abs. 2a AMG
- Zollbescheinigungen gem. § 73 Abs. 6 AMG
4. Überwachung der klinischen Prüfung von Humanarzneimitteln
5. Überwachung gem. Transfusionsgesetz (zweiter und vierter Abschnitt)
6. Überwachung gem. Transplantationsgesetz soweit Entnahmeeinrichtungen Gewebeeinrichtungen und Untersuchungslabore betroffen sind
7. Apothekenüberwachung
- Überwachung der Krankenhausapotheken
- Mitwirkung bei der Überwachung von öffentlichen Apotheken
8. Fachliche Angelegenheit der Vorschriften pharmazeutische Berufe
9. Fachliche Mitwirkung beim Vollzug des Betäubungsmittelgesetzes
10. Medizinprodukteüberwachung
- Marktüberwachung von nichtaktiven Medizinprodukten bei Herstellern und Importeuren sowie Bevollmächtigten
- Prüfung der Voraussetzungen für das erstmalige Inverkehrbringen von nichtaktiven Medizinprodukten sowie Anerkennung von Sicherheitsbeauftragten und Medizinprodukteberatern
- Maßnahmen bei Medizinprodukte-Vorkommnismeldungen
- Fachliche Mitwirkung bei der Abgrenzung und Klassifizierung von nichtaktiven Medizinprodukten
- Überwachung der klinischen Prüfung von nichtaktiven Medizinprodukten
- Sonstige überwachungspflichtige Betriebe
11. Sonstige Fachfragen im Bereich Pharmazie
12. Qualitätssicherung in der Arzneimittel- und Medizinprodukteüberwachung
13. Mitwirkung in den Expertenfachgruppen (Arzneimittelbereich) und Fachexpertengruppen (Medizinproduktebereich) der Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten
14. Katastrophenschutz
- Fachliche Überwachung der ZS-Einrichtungen (Arznei- und Betäubungsmittel, Verbandstoffe und ärztliches Gerät)
- Gesundheitssicherstellung (soweit nicht Sachgebiet 53.1)
- Versorgung der Krankenhäuser und Apotheken mit Arzneimitteln und Verbandstoffen
15. Fachliche Mitwirkung bei Angelegenheiten der Heilmittelwerbung
Regierung von Oberbayern
Die allgemeinen Öffnungszeiten sind:
Montag bis Donnerstag 08:00 Uhr - 16:00 Uhr
Freitag 08:00 Uhr - 14:00 Uhr
Unsere Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter arbeiten zum Teil im Homeoffice. Bitte vereinbaren Sie im Falle einer persönlichen Vorsprache daher unbedingt einen Gesprächstermin.
Die Pforte im Hauptgebäude ist zu folgenden Zeiten besetzt:
Montag bis Donnerstag 07:00 Uhr - 17:45 Uhr
Freitag 07:00 Uhr - 14:45 Uhr
- Dimont, Xenia - Arbeitsbereichsleiterin
Referentin; Arbeitsbereich Blut
Telefon +49 (0)89 2176-3093
Fax +49 (0)89 2176-403093
E-Mailxenia.dimont@reg-ob.bayern.de - Dr. Friedrich, Ute - stellvertretende Sachgebietsleiterin
Referentin
Telefon +49 (0)89 2176-2531
Fax +49 (0)89 2176-402531
E-Mailute.friedrich@reg-ob.bayern.de - Dr. Gnibl, Rainer - Sachgebietsleiter
Telefon +49 (0)89 2176-2877
Fax +49 (0)89 2176-402877
E-Mailrainer.gnibl@reg-ob.bayern.de - Joos, Lea - stellvertretende Sachgebietsleiterin
Referentin; Arbeitsbereichsleiterin Gewebe
Telefon +49 (0)89 2176-2153
Fax +49 (0)89 2176-402153
E-Maillea.joos@reg-ob.bayern.de - Dr. Keck, Helmut - stellvertretender Sachgebietsleiter
Referent; Arbeitsbereichsleiter Wirkstoffe, Hilfsstoffe
Telefon +49 (0)89 2176-2860
Fax +49 (0)89 2176-402860
E-Mailhelmut.keck@reg-ob.bayern.de - Kiener, Angelika - Arbeitsbereichsleiterin
Referentin; Arbeitsbereich nichtaktive Medizinprodukte
Telefon +49 (0)89 2176-2450
Fax +49 (0)89 2176-402450
E-Mailangelika.kiener@reg-ob.bayern.de - Pharmazie
Arzneimittel - Zertifizierung nach guter Herstellungspraxis, Zollbescheinigung; Arzneimittelherstellung
E-Mailpharmazie@reg-ob.bayern.de - Rappl, Michael - stellvertretender Sachgebietsleiter
Referent; Arbeitsbereichsleiter klinische Prüfung
Telefon +49 (0)89 2176-2190
Fax +49 (0)89 2176-402190
E-Mailmichael.rappl@reg-ob.bayern.de - Schmidramsl, Johannes - Arbeitsbereichsleiter
Arbeitsbereich Apotheken, Krankenhausapotheken, Sonstiges
Telefon +49 (0)89 2176-3723
Fax +49 (0)89 2176-403723
E-Mailjohannes.schmidramsl@reg-ob.bayern.de - Völk, Gottfried Peter - stellvertretender Sachgebietsleiter
Referent; Arbeitsbereichsleiter Tierarzneimittel
Telefon +49 (0)89 2176-2230
Fax +49 (0)89 2176-402230
E-Mailgottfriedpeter.voelk@reg-ob.bayern.de - Weidendorfer, Markus - Arbeitsbereichsleiter
Arbeitsbereich Qualitätssicherung
Telefon +49 (0)89 2176-3040
Fax +49 (0)89 2176-403040
E-Mailmarkus.weidendorfer@reg-ob.bayern.de
Regierung von Oberbayern
- A
- Arzneimittel; Anzeige der erlaubnisfreien Herstellung
- Arzneimittel; Beantragung einer Einfuhrerlaubnis und eines Einfuhrzertifikats für Humanarzneimittel und erlaubnispflichtige Wirkstoffe
- Arzneimittel; Beantragung einer Erlaubnis zur Herstellung von Humanarzneimitteln und erlaubnispflichtigen Wirkstoffen
- Arzneimittel; Beantragung einer Zertifizierung nach Guter Herstellungspraxis oder Guter Vertriebspraxis
- Arzneimittel; Beantragung einer Zollbescheinigung
- Arzneimittelherstellung; Anzeige von nachträglichen Änderungen und des Wechsels der sachkundigen Person
- Arzneimittelherstellung; Beantragung einer Erlaubnis für die Be- oder Verarbeitung, Konservierung, Prüfung, Lagerung oder das Inverkehrbringen von Gewebe oder Gewebezubereitungen
- Arzneimittelherstellung; Beantragung einer Erlaubnis für die Gewinnung von Gewebe und die Laboruntersuchungen
- Arzneimittelherstellung; Beantragung einer Gestattung für die Herstellung und Abgabe von Rekonvaleszentenplasma (RKP) von Spendern mit neutralisierenden Anti-SARS-CoV-2 Antikörpern zu Therapiezwecken
- Arzneimittelrecht; Einfuhrerlaubnis und Zertifikate für Gewebe und bestimmte Gewebezubereitungen