Arzneimittelrecht; Einfuhrerlaubnis und Zertifikate für Gewebe und bestimmte Gewebezubereitungen

Die Einfuhr von Gewebe / Gewebezubereitungen aus einem Drittland ist erlaubnispflichtig

Beschreibung

Gewebe im Sinne von § 1a Nummer 4 des Transplantationsgesetzes oder Gewebezubereitungen im Sinne von § 20c Absatz 1 Satz 1 oder Satz 2 Arzneimittelgesetz (AMG) dürfen nur mit Erlaubnis eingeführt werden. Die Entscheidung über die Erteilung der Erlaubnis trifft die zuständige Behörde des Landes, in dem die Betriebsstätte der einführenden Gewebeeinrichtung liegt, im Benehmen mit der zuständigen Bundesoberbehörde (Paul-Ehrlich-Institut).

Die Erlaubnis kann formlos per E-Mail bei der zuständigen Regierung beantragt werden.

  • Regierung von Oberfranken: zuständig für die Regierungsbezirke Oberpfalz, Oberfranken, Mittelfranken und Unterfranken
  • Regierung von Oberbayern: zuständig für die Regierungsbezirke Oberbayern, Niederbayern und Schwaben

Für Sie zuständig

  • Regierung von Oberbayern - Sachgebiet 53.2 - Pharmazie

    Ansprechpartner
    Joos, Lea - Arbeitsbereichsleiterin
    Arbeitsbereich Gewebe
    Telefon +49 (0)89 2176-2153
    Fax +49 (0)89 2176-402153
    E-Mail

    Die allgemeinen Öffnungszeiten sind:
    Montag bis Donnerstag 08:00 Uhr - 16:00 Uhr
    Freitag 08:00 Uhr - 14:00 Uhr

    Zusätzlich zu den allgemeinen Öffnungszeiten werden vorrangig individuelle Terminvereinbarungen angeboten.

    Die Pforte im Hauptgebäude ist zu folgenden Zeiten besetzt:
    Montag bis Donnerstag 07:00 Uhr - 17:45 Uhr
    Freitag 07:00 Uhr - 14:45 Uhr

    Hausanschrift
    Maximilianstraße 39
    80538 München
    Postanschrift
    80534 München
    Telefon +49 (0)89 2176-0
    Fax +49 (0)89 2176-2914

Voraussetzungen

Die Voraussetzungen ergeben sich aus § 72 b AMG.

Verfahrensablauf

Die Anzeige ist formlos gegenüber der zuständigen Regierung vorzunehmen

Bearbeitungsdauer

Die gesetzliche Bearbeitungsfrist beträgt längstens 3 Monate. Die Frist beginnt zu laufen, wenn alle Unterlagen und Angaben vollständig sind.

Formulare

  • Formloser Antrag (mit Unterschrift) - Dieser Assistent unterstützt Sie bei der Erstellung eines formlosen Schreibens, wenn die zuständige Stelle kein Antragsformular zur Verfügung stellt.

Kosten

Kostenrahmen für die Erlaubnis: 200,00 bis 20.000,00 EUR (ggf. zuzüglich Inspektionskosten)

Rechtsbehelf

Verwaltungsgerichtsprozess
Verwaltungsgerichtliche Klage

Stand: 13.12.2019
Redaktionell verantwortlich: Bayerisches Staatsministerium für Gesundheit und Pflege (siehe BayernPortal)