Medizinprodukte; Überwachung der Betreiber
Die Gewerbeaufsichtsämter überprüfen den Betrieb von medizinisch-technischen Geräten.
Aufgabe der Gewerbeaufsichtsämter bei den Regierungen ist es darauf hinzuwirken, dass bei der Anwendung von Medizinprodukten weder Anwender noch Patienten durch deren Betrieb gefährdet werden.
Die Gewerbeaufsicht
- überwacht die ordnungsgemäße Reinigung, Desinfektion und Sterilisation von benutzten Instrumenten und Geräten vor deren erneuten Anwendung.
- überwacht die Durchführung von technischen Prüfungen (sicherheitstechnische Kontrollen) von bestimmten "aktiven" (mit Energie betriebenen) Medizinprodukten (z. B. maschinelle Beatmungsgeräte, Kernspinresonanzgeräte).
- überwacht die Durchführung von messtechnischen Kontrollen bei bestimmten Medizinprodukten mit Messfunktion (z. B. Blutdruckmessgeräte) um sicherzustellen, dass die Messgenauigkeit innerhalb festgelegter Fehlergrenzen liegt.
- überwacht die Dokumentationspflichten der Betreiber, wie z. B. das Führen eines Bestandsverzeichnisses oder von Medizinproduktebüchern.
- Regierung von Oberbayern - Gewerbeaufsichtsamt - Dezernat G23 - Medizinprodukte, Röntgenstrahlung
Ansprechpartner
Dezernat G23
Telefon +49 (0)89 2176-1267
Fax +49 (0)89 2176-3102
E-Mail gewerbeaufsichtsamt@reg-ob.bayern.deÖffnungszeiten allgemein
MO 08:00 - 16:00 Uhr DI 08:00 - 16:00 Uhr MI 08:00 - 16:00 Uhr DO 08:00 - 16:00 Uhr FR 08:00 - 14:00 Uhr Wegen der Außendiensttätigkeit der Mitarbeiter bitten wir für Besuche im Amt einen Termin zu vereinbaren.
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Heßstr. 130
80797 MünchenPostanschrift
80534 MünchenTelefon +49 (0)89 2176-1Fax +49 (0)89 2176-3102
- Verordnung (EU) 2017/745 - Europäische Medizinprodukteverordnung (MDR)
- Verordnung über das Errichten, Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten (MPBetreibV)
- Gesetz zur Durchführung unionsrechtlicher Vorschriften betreffend Medizinprodukte (Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz - MPDG)
- Gesetz zur Anpassung des Medizinprodukterechts an die Verordnung (EU) 2017/745 und die Verordnung (EU) 2017/746 (Medizinprodukte-EU-Anpassungsgesetz - MPEUAnpG) [Dateiformat: pdf]
- Gesetz zur Anpassung des Medizinprodukterechts an die Verordnung (EU) 2017/745 und die Verordnung (EU) 2017/746 (Medizinprodukte-EU-Anpassungsgesetz - MPEUAnpG) [Dateiformat: pdf]
- Verordnung über die Meldung von mutmaßlichen schwerwiegenden Vorkommnissen bei Medizinprodukten sowie zum Informationsaustausch der zuständigen Behörden (Medizinprodukte-Anwendermelde- und Informationsverordnung - MPAMIV)
- Gesetz über Medizinprodukte (Medizinproduktegesetz - MPG)