Maßnahmen gegen Mangel von ifosfamidhaltigen Arzneimitteln zur parenteralen Anwendung – Allgemeinverfügung

Vor dem Hintergrund des festgestellten Versorgungsmangels mit ifosfamidhaltigen Arzneimitteln zur parenteralen Anwendung ermöglicht eine Allgemeinverfügung der Regierung von Oberbayern, dass Apotheken, Zweigapotheken, krankenhausversorgende Apotheken und Krankenhausapotheken ifosfamidhaltige Arzneimittel zur parenteralen Anwendung ohne zusätzliche Genehmigung importieren können, die in Deutschland zwar nicht zugelassen sind, jedoch in dem Staat rechtmäßig in Verkehr gebracht werden dürfen, aus dem sie in den Geltungsbereich des AMG verbracht werden, oder wenn die zuständige Bundesoberbehörde festgestellt hat, dass die Qualität der Arzneimittel gewährleistet ist und ihre Anwendung nach den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft ein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis zur Vorbeugung oder Behandlung der jeweiligen Erkrankung erwarten lässt.

Um die Patientensicherheit bei der Anwendung dieser Arzneimittel bei vulnerablen Bevölkerungsgruppen und die Sicherheit bei der Rekonstitution durch Fachpersonal zu gewährleisten, sind die für die sichere Anwendung notwendigen Informationen (Gebrauchsinformation und Fachinformation) in deutscher Sprache in geeigneter Weise dem Arzneimittel beizufügen. Alternativ können diese für die sichere Anwendung notwendigen Informationen in deutscher Sprache digital zum Abruf zur Verfügung gestellt werden. In diesem Fall ist dem Arzneimittel ein Hinweis auf die Abrufmöglichkeit beizufügen.

Die Importe sind der Regierung von Oberbayern unverzüglich anzuzeigen, damit behördlich nachvollziehbar bleibt, welche konkreten Arzneimittel importiert wurden. In der Anzeige unter der Funktionsmailadresse sind zu nennen:

  • Name des Einführers (mit Adresse), Name des Arzneimittels
  • Herkunftsland, aus dem die Einfuhr erfolgt
  • Name des pharm. Unternehmers
  • Zulassungsnummer
  • Chargen-Nummer
  • Einfuhrmenge
  • Datum des Beginns der Einfuhr

Für in der Allgemeinverfügung der Regierung von Oberbayern nicht genannte Großhändler sind entsprechende Einfuhren im Wege einer Einzelgestattung möglich. Sie werden gebeten, sich für Rückfragen diesbezüglich ebenfalls an die Funktionsmailadresse zu wenden.

Veröffentlichung im Oberbayerischen Amtsblatt Nr. 11 vom 17. April 2026