Maßnahmen gegen Mangel von antibiotikahaltigen Säften für Kinder – Verlängerung der Allgemeinverfügung

Vor dem Hintergrund des festgestellten Versorgungsmangels wurde mit Allgemeinverfügung vom 2. Mai 2023, zuletzt geändert durch Änderungsverfügung vom 2. Juni 2023, gestattet, dass Apotheken, Zweigapotheken, krankenhausversorgende Apotheken, Krankenhausapotheken und Großhändler Antibiotikasäfte für Kinder ohne zusätzliche Genehmigung importieren, die in Deutschland zwar nicht zugelassen sind, jedoch in dem Staat rechtmäßig in Verkehr gebracht werden dürfen, aus dem sie in den Geltungsbereich des AMG verbracht werden oder wenn die zuständige Bundesoberbehörde festgestellt hat, dass die Qualität der Arzneimittel gewährleistet ist und ihre Anwendung nach den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft ein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis zur Vorbeugung oder Behandlung der jeweiligen Erkrankung erwarten lässt. Die Allgemeinverfügung vom 2. Mai 2023 wurde zunächst zeitlich befristet für die Dauer von einem Monat ab dem Zeitpunkt der Bekanntgabe, längstens jedoch bis zu einer Bekanntmachung des BMG nach § 79 Abs. 5 AMG, dass der o.g. Versorgungsmangel nicht mehr vorliegt. Die Befristung der Gestattung wurde mit Änderungsverfügung vom 2. Juni 2023 bis zum 30. April 2024 verlängert. Der Versorgungsmangel besteht noch fort. Der Arzneimittelimport benötigt jeweils einen gewissen Vorlauf. Beschaffung und Lagerhaltung von größeren Mengen setzen zudem Planbarkeit voraus, deshalb wird die Geltungsdauer der Allgemeinverfügung vom 2. Mai 2023, zuletzt geändert durch Änderungsverfügung vom 2. Juni 2023, nunmehr an die Dauer des vom BMG bekanntgemachten Versorgungsmangels gekoppelt. Die Gestattung gilt damit längstens bis zu einer Bekanntmachung des BMG nach § 79 Abs. 5 AMG, dass der o.g. Versorgungsmangel nicht mehr vorliegt. Dies ist erforderlich, da nicht absehbar ist, dass sich die nach wie vor angespannte Situation kurzfristig entspannen wird.

Veröffentlichung im Oberbayerischen Amtsblatt Nr. 11 vom 26. April 2024