Arzneimittel; Anzeige einer klinischen Prüfung

Klinische Prüfungen nach dem Arzneimittelgesetz sind anzeigepflichtig.

Beschreibung

Wer klinische Prüfungen nach §§ 40ff. Arzneimittelgesetz (AMG) durchführen will, hat dies bei der für den Anzeigenden (Sponsor, CRO, Labor, Prüfeinrichtung) zuständigen Regierung anzuzeigen (§ 67 AMG).

Die Anzeige kann mittels eines vorgeschriebenen Formulars per E-Mail an die zuständige Regierung erfolgen.

  • Regierung von Oberfranken: zuständig für die Regierungsbezirke Oberpfalz, Oberfranken, Mittelfranken und Unterfranken
  • Regierung von Oberbayern: zuständig für die Regierungsbezirke Oberbayern, Niederbayern und Schwaben

Für Sie zuständig

  • Regierung von Oberbayern - Sachgebiet 55.2 - Rechtsfragen Gesundheit, Verbraucherschutz und Pharmazie

    Ansprechpartner
    Demir,
    zuständig für pharmazeutisch-technische Assistenten (PTA)
    Telefon +49 (0)89 2176-2468
    Fax +49 (0)89 2176-402468
    E-Mail

    Die allgemeinen Öffnungszeiten sind:
    Montag bis Donnerstag 08:00 Uhr - 16:00 Uhr
    Freitag 08:00 Uhr - 14:00 Uhr

    Zu den allgemeinen Öffnungszeiten werden vorrangig individuelle Terminvereinbarungen angeboten.

    Die Pforte im Hauptgebäude ist zu folgenden Zeiten besetzt:
    Montag bis Donnerstag 07:00 Uhr - 17:45 Uhr
    Freitag 07:00 Uhr - 14:45 Uhr

    Hausanschrift
    Maximilianstraße 39
    80538 München
    Postanschrift
    80534 München
    Telefon +49 (0)89 2176-0
    Fax +49 (0)89 2176-2914

Voraussetzungen

Die Voraussetzungen ergeben sich aus § 40ff. AMG.

Verfahrensablauf

Die Anzeige ist mit vorgegebenem Formblatt gegenüber der zuständigen Regierung vorzunehmen.

Fristen

Die Bestätigung der Anzeige kann erst nach Vorliegen aller erforderlichen Unterlagen und Klärung offener Fragen erfolgen. Fristen setzt das AMG nicht.

Formulare

  • Anzeige einer klinischen Prüfung

Kosten

Die Gebühr für die Anzeigenbestätigung (fakultativ) beträgt derzeit 50 EUR. Sie ist vom Antragsteller zu tragen.

Rechtsbehelf

Verwaltungsgerichtsprozess
Verwaltungsgerichtliche Klage

Stand: 16.04.2020
Redaktionell verantwortlich: Bayerisches Staatsministerium für Gesundheit und Pflege (siehe BayernPortal)