Arzneimittel; Anzeige einer klinischen Prüfung
Klinische Prüfungen nach dem Arzneimittelgesetz sind anzeigepflichtig.
Wer klinische Prüfungen nach §§ 40ff. Arzneimittelgesetz (AMG) durchführen will, hat dies bei der für den Anzeigenden (Sponsor, CRO, Labor, Prüfeinrichtung) zuständigen Regierung anzuzeigen (§ 67 AMG).
Die Anzeige kann mittels eines vorgeschriebenen Formulars per E-Mail an die zuständige Regierung erfolgen.
- Regierung von Oberfranken: zuständig für die Regierungsbezirke Oberpfalz, Oberfranken, Mittelfranken und Unterfranken
- Regierung von Oberbayern: zuständig für die Regierungsbezirke Oberbayern, Niederbayern und Schwaben
- Regierung von Oberbayern - Sachgebiet 55.2 - Rechtsfragen Gesundheit, Verbraucherschutz und Pharmazie
Ansprechpartner
Demir, Monika
Klinische Prüfungen
Telefon +49 (0)89 2176-2468
Fax +49 (0)89 2176-402468
E-Mail klinische.pruefungen@reg-ob.bayern.deDie allgemeinen Öffnungszeiten sind:
Montag bis Donnerstag 08:00 Uhr - 16:00 Uhr
Freitag 08:00 Uhr - 14:00 UhrZu den allgemeinen Öffnungszeiten werden vorrangig individuelle Terminvereinbarungen angeboten.
Die Pforte im Hauptgebäude ist zu folgenden Zeiten besetzt:
Montag bis Donnerstag 07:00 Uhr - 17:45 Uhr
Freitag 07:00 Uhr - 14:45 UhrHausanschrift
Maximilianstraße 39
80538 MünchenPostanschrift
80534 MünchenTelefon +49 (0)89 2176-0Fax +49 (0)89 2176-2914
Die Voraussetzungen ergeben sich aus § 40ff. AMG.
Die Anzeige ist mit vorgegebenem Formblatt gegenüber der zuständigen Regierung vorzunehmen.
Die Bestätigung der Anzeige kann nach Vorliegen aller erforderlichen Unterlagen und Klärung offener Fragen erfolgen. Fristen setzt das AMG nicht.
Kosten für die Anzeigenbestätigung: 50 bis 5.000€ (laut Kostenverzeichnis - Tarif-Nr. 7.IX.8 /Tarif-Stelle 1.1.4.3)
Sie sind vom Anzeigenden zu tragen.
- § 79 Gesetz über den Verkehr mit Tierarzneimitteln und zur Durchführung unionsrechtlicher Vorschriften betreffend Tierarzneimittel 1 (Tierarzneimittelgesetz - TAMG)
- § 40 ff. Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (Arzneimittelgesetz - AMG)
- Verordnung über die Zuständigkeiten der Arzneimittelüberwachungsbehörden und zum Vollzug des Samenspenderregistergesetzes sowie des Gendiagnostikgesetzes (Arzneimittelüberwachungszuständigkeitsverordnung - ZustVAMÜB)
Verwaltungsgerichtsprozess; Informationen
Verwaltungsgerichtliche Klage