Arzneimittelrecht; Beantragung einer Erlaubnis für den Großhandel mit Arzneimitteln

Die Erteilung einer Großhandelserlaubnis ist erforderlich, wenn z. B. Firmen Arzneimittel berufs- oder gewerbsmäßig beschaffen, lagern, abgeben oder ausführen wollen. Ausgenommen ist die Abgabe von Arzneimitteln an andere Verbraucher als Ärzte, Zahnärzte, Tierärzte oder Krankenhäuser.

Beschreibung

Wer Großhandel mit Arzneimitteln im Sinne des § 2 Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1 Arzneimittelgesetz (AMG), Testsera oder Testantigenen betreiben will, bedarf einer Erlaubnis. Die vorzulegenden Unterlagen sind in § 52a Abs. 2 AMG genannt. Der Antrag kann formlos gestellt werden.

Vor Erteilung der Erlaubnis, der eine Inspektion vorausgeht, darf mit dem Handel nicht begonnen werden. Der Verstoß stellt eine Straftat dar. Die Kosten bewegen sich zwischen 250,00 bis max. 3.000,00 EUR, je nach dem, ob es sich um einen Vollsortimenter oder einen eingeschränkten Großhandel handelt. Hinzu kommen die Auslagen für die Inspektion (z. B. km-Geld, Tagegelder, Übernachtungskosten).

Bei Vorliegen aller Unterlagen, erfolgter Inspektion und Abarbeitung der Mängel wird innerhalb von drei Monaten die Erlaubnis, bestehend aus einem Bescheid und einer Urkunde, erteilt.

Für Sie zuständig

  • Regierung von Oberbayern - Sachgebiet 55.2 - Rechtsfragen Gesundheit, Verbraucherschutz und Pharmazie

    Ansprechpartner
    Bruckmeir,
    Zertifizierung nach Guter Vertriebspraxis, Großhandel mit Arzneimitteln
    Telefon +49 (0)89 2176-2788
    Fax +49 (0)89 2176-402788
    E-Mail

    Die allgemeinen Öffnungszeiten sind:
    Montag bis Donnerstag 08:00 Uhr - 16:00 Uhr
    Freitag 08:00 Uhr - 14:00 Uhr

    Zu den allgemeinen Öffnungszeiten werden vorrangig individuelle Terminvereinbarungen angeboten.

    Die Pforte im Hauptgebäude ist zu folgenden Zeiten besetzt:
    Montag bis Donnerstag 07:00 Uhr - 17:45 Uhr
    Freitag 07:00 Uhr - 14:45 Uhr

    Hausanschrift
    Maximilianstraße 39
    80538 München
    Postanschrift
    80534 München
    Telefon +49 (0)89 2176-0
    Fax +49 (0)89 2176-2914

Voraussetzungen

Die Voraussetzungen ergeben sich aus § 52a AMG:

Mit dem Antrag hat der Antragsteller

  • die bestimmte Betriebsstätte sowie die Tätigkeiten und die Arzneimittel zu benennen, für die die Erlaubnis erteilt werden soll,
  • Nachweise darüber vorzulegen, dass er über geeignete und ausreichende Räumlichkeiten, Anlagen und Einrichtungen verfügt, um eine ordnungsgemäße Lagerung und einen ordnungsgemäßen Vertrieb und, soweit vorgesehen, ein ordnungsgemäßes Umfüllen, Abpacken und Kennzeichnen von Arzneimitteln zu gewährleisten,
  • eine verantwortliche Person zu benennen, die die zur Ausübung der Tätigkeit erforderliche Sachkenntnis besitzt, und
  • eine Erklärung beizufügen, in der er sich schriftlich verpflichtet, die für den ordnungsgemäßen Betrieb eines Großhandels geltenden Regelungen einzuhalten.

Verfahrensablauf

Formloser Antrag bei der zuständigen Regierung (Oberfranken bzw. Oberbayern); die über den Antrag entscheiden. Weitere Behörden werden, wenn überhaupt, von Amts wegen eingebunden.

Bearbeitungsdauer

Gesetzliche Frist, wenn alle Unterlagen und Angaben vollständig sind, max. 90 Tage.

Besondere Hinweise

Ausgenommen von der Erlaubnispflicht sind die für den Verkehr außerhalb der Apotheken freigegebenen Fertigarzneimittel, die im Reisegewerbe abgegeben werden dürfen (vgl. § 52a Abs. 1 Arzneimittelgesetz).

Fristen

Es bestehen keine Fristen für die Antragstellung. Wichtig ist, dass vor Erteilung der Erlaubnis (siehe unter "Voraussetzungen") nicht mit dem Großhandel begonnen werden darf.

Erforderliche Unterlagen

  • Beschreibung der Betriebsstätte
  • Lageplan der Betriebsstätte
  • Nachweise über geeignete und ausreichende Räumlichkeiten, Anlagen und Einrichtungen, in denen der Großhandel stattfinden soll
  • Führungszeugnis des Geschäftsführers und der verantwortlichen Person
  • Schriftliche Erklärung und Verpflichtung, die für den ordnungsgemäßen Betrieb eines Großhandels geltenden Bestimmungen einzuhalten

Formulare

  • Formloser Antrag (mit Unterschrift) - Dieser Assistent unterstützt Sie bei der Erstellung eines formlosen Schreibens, wenn die zuständige Stelle kein Antragsformular zur Verfügung stellt.

Kosten

Kosten (Gebühren): 500,00 bis max. 20.000,00 EUR (laut Kostenverzeichnis - Tarif-Nr. 7.IX.8 Tarif-Stelle 1.1.4.1), dabei ist der Verwaltungsaufwand zu berücksichtigen.

Die Auslagen (z. B. Inspektionskosten, Postzustellgebühren) sind individuell.

Die Kosten (Gebühren und Auslagen) sind vom Antragsteller zu tragen.

Rechtsbehelf

Verwaltungsgerichtsprozess
Gegen die Ablehnung des Antrages kann Klage zum zuständigen Bayerischen Verwaltungsgericht erhoben werden.

Stand: 29.10.2019
Redaktionell verantwortlich: Bayerisches Staatsministerium für Gesundheit und Pflege (siehe BayernPortal)