Arzneimittel; Beantragung eines Exportzertifikats
Für die Ausfuhr von Arzneimitteln muss ein Zertifikat entsprechend dem Zertifikatsystem der Weltgesundheitsorganisation beantragt werden.
Beschreibung
Die zuständigen Stellen stellen auf Antrag des pharmazeutischen Unternehmers, des Herstellers, des Ausführers oder der zuständigen Behörde des Bestimmungslandes für die Ausfuhr von Arzneimitteln ein Zertifikat entsprechend dem Zertifikatsystem der Weltgesundheitsorganisation (WHO) nach § 73 a Abs. 2 des Arzneimittelgesetzes (AMG) aus.
Zuständigkeiten
Zuständig für die Erteilung des Exportzertifikates sind die Regierungen von Oberbayern und Oberfranken.
Örtlich zuständig ist die Regierung von Oberbayern für die Regierungsbezirke Niederbayern, Oberbayern und Schwaben und die Regierung von Oberfranken für die Regierungsbezirke Mittelfranken, Oberfranken, Unterfranken und Oberpfalz.
Für Sie zuständig
- Regierung von Oberbayern - Sachgebiet 55.2 - Rechtsfragen Gesundheit, Verbraucherschutz und PharmazieAnsprechpartner
Bruckmeir,
Zertifizierung nach Guter Vertriebspraxis, Großhandel mit Arzneimitteln
Telefon +49 (0)89 2176-2788
Fax +49 (0)89 2176-402788
E-Mail felix.bruckmeir@reg-ob.bayern.de
Demir,
zuständig für pharmazeutisch-technische Assistenten (PTA)
Telefon +49 (0)89 2176-2468
Fax +49 (0)89 2176-402468
E-Mail monika.demir@reg-ob.bayern.de
Ens,
Telefon +49 (0)89 2176-2638
Fax +49 (0)89 2176-402638
E-Mail edith.ens@reg-ob.bayern.de
Entschädigung bei Kinderbetreuung,
E-Mail betreuung-corona@reg-ob.bayern.de
Dr. Herrmann, - stellvertretende Sachgebietsleiterin
Telefon +49 (0)89 2176-3289
Fax +49 (0)89 2176-403289
E-Mail kristin.herrmann@reg-ob.bayern.de
Karaaslan,
Telefon +49 (0)89 2176-2828
Fax +49 (0)89 2176-402828
E-Mail sedat.karaaslan@reg-ob.bayern.de
Leipfinger,
Telefon +49 (0)89 2176-3226
Fax +49 (0)89 2176-403226
E-Mail rosina.leipfinger@reg-ob.bayern.de
Mandl,
Telefon +49 (0)89 2176-3344
Fax +49 (0)89 2176-403344
E-Mail sabine.mandl@reg-ob.bayern.de
Pinter, - Sachgebietsleiterin
Telefon +49 (0)89 2176-2229
Fax +49 (0)89 2176-402229
E-Mail doris.pinter@reg-ob.bayern.de
Quarantäne Corona,
E-Mail quarantaene-corona@reg-ob.bayern.de
Rechtsfragen Gesundheit, Verbraucherschutz und Pharmazie,
Telefon +49 (0)89 2176-0
Fax +49 (0)89 2176-2914
E-Mail verbraucherschutz@reg-ob.bayern.de
Saumweber,
Telefon +49 (0)89 2176-2731
Fax +49 (0)89 2176-402731
E-Mail irmengard.saumweber@reg-ob.bayern.de
Schlagenhauff,
Anerkennung ausländischer Ausbildungen von pharmazeutisch-technischen Assistenten (PTA) und veterinärmedizinisch-technischen Assistenten (VMTA)
Telefon +49 (0)89 2176-2194
Fax +49 (0)89 2176-402194
E-Mail daniela.schlagenhauff@reg-ob.bayern.de
Servicenummer für Tierversuchsanträge,
Telefon +49 (0)89 2176-2014
E-Mail tierversuche@reg-ob.bayern.de
Spachtholz,
Telefon +49 (0)89 2176-2637
Fax +49 (0)89 2176-402637
E-Mail gisela.spachtholz@reg-ob.bayern.deDie allgemeinen Öffnungszeiten sind:
Montag bis Donnerstag 08:00 Uhr - 16:00 Uhr
Freitag 08:00 Uhr - 14:00 UhrZu den allgemeinen Öffnungszeiten werden vorrangig individuelle Terminvereinbarungen angeboten.
Die Pforte im Hauptgebäude ist zu folgenden Zeiten besetzt:
Montag bis Donnerstag 07:00 Uhr - 17:45 Uhr
Freitag 07:00 Uhr - 14:45 UhrHausanschrift
Maximilianstraße 39
80538 MünchenPostanschrift
80534 MünchenTelefon +49 (0)89 2176-0Fax +49 (0)89 2176-2914
Voraussetzungen
Wenn für die Ausfuhr von Arzneimitteln von den Behörden des Bestimmungslandes ein Exportzertifikat (Ursprungszeugnis) gefordert wird, können Sie es als pharmazeutischer Unternehmer bei den zuständigen Stellen beantragen.
Fristen
Fristen sind nicht einzuhalten.
Erforderliche Unterlagen
- Die auszuführenden Arzneimittel sind nach dem WHO-Schema zu beschreiben, die Anforderungen des Bestimmungslandes darzulegen.
Kosten
Regelsatz: 50 € je Präparat
Rechtsbehelf
Verwaltungsgerichtsprozess
verwaltungsgerichtliche Klage