Arzneimittel; Beantragung eines Exportzertifikats
Für die Ausfuhr von Arzneimitteln muss ein Zertifikat entsprechend dem Zertifikatsystem der Weltgesundheitsorganisation beantragt werden.
Die zuständigen Behörden stellen auf Antrag des pharmazeutischen Unternehmers, des Herstellers, des Ausführers oder der zuständigen Behörde des Bestimmungslandes für die Ausfuhr von Arzneimitteln ein Zertifikat entsprechend dem Zertifikatsystem der Weltgesundheitsorganisation (WHO) nach § 73 a Abs. 2 des Arzneimittelgesetzes (AMG) aus.
Zuständigkeiten
Zuständig für die Erteilung des Exportzertifikates sind die Regierungen von Oberbayern und Oberfranken.
Örtlich zuständig ist die Regierung von Oberbayern für die Regierungsbezirke Niederbayern, Oberbayern und Schwaben und die Regierung von Oberfranken für die Regierungsbezirke Mittelfranken, Oberfranken, Unterfranken und Oberpfalz.
- Regierung von Oberbayern - Sachgebiet 55.2 - Rechtsfragen Gesundheit, Verbraucherschutz und Pharmazie
Ansprechpartner
Demir, Monika
Arzneimittel - Beantragung eines Exportzertifikats, pharmazeutisch-technische Assistenten (PTA)
Telefon +49 (0)89 2176-2468
Fax +49 (0)89 2176-402468
E-Mail monika.demir@reg-ob.bayern.de
Di Mora, Maria-Grazia
Arzneimittel - Beantragung eines Exportzertifikats
Telefon +49 (0)89 2176-2857
Fax +49 (0)89 2176-402857
E-Mail maria-grazia.dimora@reg-ob.bayern.de
Drescher, Nicole
Arzneimittel - Beantragung eines Exportzertifikats
Telefon +49 (0)89 2176-2831
Fax +49 (0)89 2176-402831
E-Mail nicole.drescher@reg-ob.bayern.deDie allgemeinen Öffnungszeiten sind:
Montag bis Donnerstag 08:00 Uhr - 16:00 Uhr
Freitag 08:00 Uhr - 14:00 UhrZu den allgemeinen Öffnungszeiten werden vorrangig individuelle Terminvereinbarungen angeboten.
Die Pforte im Hauptgebäude ist zu folgenden Zeiten besetzt:
Montag bis Donnerstag 07:00 Uhr - 17:45 Uhr
Freitag 07:00 Uhr - 14:45 UhrHausanschrift
Maximilianstraße 39
80538 MünchenPostanschrift
80534 MünchenTelefon +49 (0)89 2176-0Fax +49 (0)89 2176-2914
Wenn für die Ausfuhr von Arzneimitteln von den Behörden des Bestimmungslandes ein Exportzertifikat (Ursprungszeugnis) gefordert wird, können Sie es als pharmazeutischer Unternehmer bei den zuständigen Stellen beantragen.
Fristen sind nicht einzuhalten.
- Die auszuführenden Arzneimittel sind nach dem WHO-Schema zu beschreiben, die Anforderungen des Bestimmungslandes darzulegen.
Kosten je Präparat: 50 € (laut Kostenverzeichnis - Tarif-Nr. 7.IX.8 /Tarif-Stelle 8.1)
- § 73 a Abs. 2 Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (Arzneimittelgesetz - AMG) - Ausfuhr
- Verordnung über die Zuständigkeiten der Arzneimittelüberwachungsbehörden und zum Vollzug des Samenspenderregistergesetzes sowie des Gendiagnostikgesetzes (Arzneimittelüberwachungszuständigkeitsverordnung - ZustVAMÜB)
- Kostengesetz (KG)
Verwaltungsgerichtsprozess; Informationen
verwaltungsgerichtliche Klage