Maßnahmen gegen den veröffentlichten Versorgungsmangel von digitoxin- und digoxinhaltigen Arzneimitteln – Allgemeinverfügung

Vor dem Hintergrund des gemäß § 79 Abs. 5 Arzneimittelgesetz festgestellten Versorgungsmangels mit digitoxin- und digoxinhaltigen Arzneimitteln ermöglicht eine Allgemeinverfügung der Regierung von Oberbayern, dass Apotheken, Zweigapotheken, krankenhausversorgende Apotheken und Krankenhausapotheken digitoxin- und digoxinhaltige Arzneimittel ohne zusätzliche Genehmigung importieren können, die in Deutschland zwar nicht zugelassen sind, jedoch in dem Staat rechtmäßig in Verkehr gebracht werden dürfen, aus dem sie in den Geltungsbereich des AMG verbracht werden, oder wenn die zuständige Bundesoberbehörde festgestellt hat, dass die Qualität der Arzneimittel gewährleistet ist und ihre Anwendung nach den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft ein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis zur Vorbeugung oder Behandlung der jeweiligen Erkrankung erwarten lässt.

Um die Patientensicherheit bei der Anwendung dieser Arzneimittel bei vulnerablen Bevölkerungsgruppen zu gewährleisten, sind die für die sichere Anwendung notwendigen Informationen (Gebrauchsinformation und Fachinformation)  in deutscher Sprache in geeigneter Weise dem Arzneimittel beizufügen. Alternativ können diese für die sichere Anwendung notwendigen Informationen in deutscher Sprache digital zum Abruf zur Verfügung gestellt werden. In diesem Fall ist dem Arzneimittel ein Hinweis auf die Abrufmöglichkeit beizufügen. 
Die Importe sind der Regierung von Oberbayern unverzüglich anzuzeigen, damit behördlich nachvollziehbar bleibt, welche konkreten Arzneimittel importiert wurden. In der formlosen Anzeige unter der Funktionsmailadresse sind zu nennen:

  • Name des Einführers (mit Adresse)
  • Name und Stärke des Arzneimittels
  • Herkunftsland, aus dem die Einfuhr erfolgt
  • Name des pharmazeutischen Unternehmers im Herkunftsland
  • Zulassungsnummer
  • Chargen-Nummer
  • Einfuhrmenge
  • Datum des Beginns der Einfuhr

Für in der Allgemeinverfügung der Regierung von Oberbayern nicht genannte Großhändler sind entsprechende Einfuhren im Wege einer Einzelgestattung möglich. Sie werden gebeten, sich für Rückfragen diesbezüglich ebenfalls an die oben aufgeführte Funktionsmailadresse zu wenden.

Veröffentlichung im Oberbayerischen Amtsblatt Nr. 24 vom 18.09.2026