Sachgebiet 53.2 - Pharmazie
Die Aufgaben des Sachgebiets 53.2 Pharmazie, die durch die Regierung von Oberbayern in den Regierungsbezirken Oberbayern, Niederbayern und Schwaben wahrgenommen werden, sind:
1. Arzneimittelüberwachung, insbesondere
- Hersteller von Human- und Tierarzneimitteln, Wirkstoffen sowie Stoffen menschlicher Herkunft zur Arzneimittelherstellung, die eine Erlaubnis nach § 13 AMG besitzen oder beantragt haben
- Importeure von Human- und Tierarzneimitteln, Wirkstoffen sowie Stoffen menschlicher Herkunft zur Arzneimittelherstellung, die eine Erlaubnis nach § 72 AMG oder Zertifikate / Bescheinigungen nach § 72a AMG besitzen oder beantragt haben
- Entnahmeeinrichtungen und Untersuchungslabore, die eine Erlaubnis nach § 20b AMG besitzen oder beantragt haben
- Gewebeeinrichtungen, die eine Erlaubnis nach § 20c AMG, § 72b oder § 72c AMG besitzen oder beantragt haben
- Betriebe und Einrichtungen gemäß § 14 Abs. 4 AMG
- Betriebe und Einrichtungen, die Arzneimittel bei Menschen klinisch prüfen
- Pharmazeutische Unternehmer
- Arzneimittelgroßhändler
- Arzneimittelvermittler
- Hersteller von Wirkstoffen und anderen Stoffen zur Arzneimittelherstellung ohne Erlaubnis
- Wirkstoffhändler
- Zentrale Beschaffungsstellen
- Sonstige überwachungspflichtige Betriebe
- Personen, die zur Ausübung der Heilkunde befugt sind und im Rahmen dieser Tätigkeit beabsichtigen, Arzneimittel erlaubnisfrei herzustellen
- Abwehr von Arzneimittelrisiken
- Probenahme von Arzneimitteln
- Zollanfragen
2. Herstellungs- und Einfuhrerlaubnisse gemäß §§ 13, 20b, 20c, 72, 72b und 72c AMG sowie Anzeigen gem. §§ 20 und 20b AMG
Fachliche Mitwirkung bei der Erteilung von Erlaubnissen gem. § 52a AMG
3. Zertifikate
- GMP-Zertifikate gemäß § 64 Abs. 3f AMG
- Zertifikate der gegenseitigen Anerkennungsverträge (MRA, ACAA)
- Zertifikate gem. § 72a Abs. 1 Satz 1 Nr. 2 AMG
- Zertifikate gem. § 72b Abs. 2 AMG
- Einfuhrbescheinigungen gem. § 72b Abs. 2a AMG
- Zollbescheinigungen gem. § 73 Abs. 6 AMG
4. Überwachung der klinischen Prüfung von Humanarzneimitteln
5. Überwachung gem. Transfusionsgesetz (zweiter und vierter Abschnitt)
6. Überwachung gem. Transplantationsgesetz soweit Entnahmeeinrichtungen Gewebeeinrichtungen und Untersuchungslabore betroffen sind
7. Apothekenüberwachung
- Überwachung der Krankenhausapotheken
- Mitwirkung bei der Überwachung von öffentlichen Apotheken
8. Fachliche Angelegenheit der Vorschriften pharmazeutische Berufe
9. Fachliche Mitwirkung beim Vollzug des Betäubungsmittelgesetzes
10. Medizinprodukteüberwachung
- Marktüberwachung von nichtaktiven Medizinprodukten bei Herstellern und Importeuren sowie Bevollmächtigten
- Prüfung der Voraussetzungen für das erstmalige Inverkehrbringen von nichtaktiven Medizinprodukten sowie Anerkennung von Sicherheitsbeauftragten und Medizinprodukteberatern
- Maßnahmen bei Medizinprodukte-Vorkommnismeldungen
- Fachliche Mitwirkung bei der Abgrenzung und Klassifizierung von nichtaktiven Medizinprodukten
- Überwachung der klinischen Prüfung von nichtaktiven Medizinprodukten
- Sonstige überwachungspflichtige Betriebe
11. Sonstige Fachfragen im Bereich Pharmazie
12. Qualitätssicherung in der Arzneimittel- und Medizinprodukteüberwachung
13. Mitwirkung in den Expertenfachgruppen (Arzneimittelbereich) und Fachexpertengruppen (Medizinproduktebereich) der Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten
14. Katastrophenschutz
- Fachliche Überwachung der ZS-Einrichtungen (Arznei- und Betäubungsmittel, Verbandstoffe und ärztliches Gerät)
- Gesundheitssicherstellung (soweit nicht Sachgebiet 53.1)
- Versorgung der Krankenhäuser und Apotheken mit Arzneimitteln und Verbandstoffen
15. Fachliche Mitwirkung bei Angelegenheiten der Heilmittelwerbung
Öffnungszeiten
Regierung von Oberbayern
Die allgemeinen Öffnungszeiten sind:
Montag bis Donnerstag 08:00 Uhr - 16:00 Uhr
Freitag 08:00 Uhr - 14:00 Uhr
Zusätzlich zu den allgemeinen Öffnungszeiten werden vorrangig individuelle Terminvereinbarungen angeboten.
Die Pforte im Hauptgebäude ist zu folgenden Zeiten besetzt:
Montag bis Donnerstag 07:00 Uhr - 17:45 Uhr
Freitag 07:00 Uhr - 14:45 Uhr
Ansprechpartner
Dr. Friedrich, Ute - Arbeitsbereichsleiterin
Arbeitsbereich Apotheken, Krankenhausapotheken, Sonstiges
Telefon +49 (0)89 2176-2253
Fax +49 (0)89 2176-402253
E-Mailute.friedrich@reg-ob.bayern.deDr. Gallitzendörfer, Rainer - Arbeitsbereichsleiter
Arbeitsbereich Qualitätssicherung
Telefon +49 (0)89 2176-2928
Fax +49 (0)89 2176-402928
E-MailRainer.Gallitzendoerfer@reg-ob.bayern.deDr. Gnibl, Rainer - Arbeitsbereichsleiter
Arbeitsbereich Drittlandinspektionen
Telefon +49 (0)89 2176-2877
Fax +49 (0)89 2176-402877
E-Mailrainer.gnibl@reg-ob.bayern.deJoos, Lea - Arbeitsbereichsleiterin
Arbeitsbereich Gewebe
Telefon +49 (0)89 2176-2153
Fax +49 (0)89 2176-402153
E-MailLea.Joos@reg-ob.bayern.deDr. Keck, Helmut - Arbeitsbereichsleiter
Arbeitsbereich Wirkstoffe, Hilfsstoffe
Telefon +49 (0)89 2176-2860
Fax +49 (0)89 2176-402860
E-MailHelmut.Keck@reg-ob.bayern.deKiener, Angelika - Arbeitsbereichsleiterin
Arbeitsbereich nichtaktive Medizinprodukte
Telefon +49 (0)89 2176-2450
Fax +49 (0)89 2176-402450
E-Mailangelika.kiener@reg-ob.bayern.dePharmazie
Arzneimittel - Zertifizierung nach guter Herstellungspraxis, Zollbescheinigung; Arzneimittelherstellung
E-Mailpharmazie@reg-ob.bayern.deRappl, Michael - Arbeitsbereichsleiter
Arbeitsbereich klinische Prüfung, weiterer stellvertretender Sachgebietsleiter
Telefon +49 (0)89 2176-2190
Fax +49 (0)89 2176-402190
E-Mailmichael.rappl@reg-ob.bayern.deSchludi, Heribert
weiterer stellvertretender Sachgebietsleiter
Telefon +49 (0)89 2176-2965
Fax +49 (0)89 2176-402965
E-Mailheribert.schludi@reg-ob.bayern.deSchmitt, Sabine - stellvertretende Sachgebietsleiterin
Leitung des Arbeitsbereichs Blut
Telefon +49 (0)89 2176-2378
Fax +49 (0)89 2176-402378
E-Mailsabine.schmitt@reg-ob.bayern.deVölk, Gottfried Peter - Arbeitsbereichsleiter
Arbeitsbereich Tierarzneimittel
Telefon +49 (0)89 2176-2230
Fax +49 (0)89 2176-402230
E-MailGottfriedPeter.Voelk@reg-ob.bayern.deDr. Wanninger, Gabriele - Sachgebietsleiterin
Telefon +49 (0)89 2176-2171
Fax +49 (0)89 2176-402171
E-Mailpharmazie@reg-ob.bayern.de
Regierung von Oberbayern
Aufgaben
- A
- Arzneimittel; Beantragung einer Einfuhrerlaubnis und eines Einfuhrzertifikats für Human- und Tierarzneimittel und erlaubnispflichtige Wirkstoffe
- Arzneimittel; Beantragung einer Erlaubnis zur Herstellung von Human- und Tierarzneimitteln und erlaubnispflichtigen Wirkstoffen
- Arzneimittel; Beantragung einer Zertifizierung nach Guter Herstellungspraxis oder Guter Vertriebspraxis
- Arzneimittel; Beantragung einer Zollbescheinigung
- Arzneimittelherstellung; Anzeige von nachträglichen Änderungen und des Wechsels der sachkundigen Person
- Arzneimittelherstellung; Beantragung einer Erlaubnis für die Be- oder Verarbeitung, Konservierung, Prüfung, Lagerung oder das Inverkehrbringen von Gewebe oder Gewebezubereitungen
- Arzneimittelherstellung; Beantragung einer Erlaubnis für die Gewinnung von Gewebe und die Laboruntersuchungen
- Arzneimittelrecht; Einfuhrerlaubnis und Zertifikate für Gewebe und bestimmte Gewebezubereitungen