Sachgebiet 53.2 - Pharmazie

Die Aufgaben des Sachgebiets 53.2 Pharmazie, die durch die Regierung von Oberbayern in den Regierungsbezirken Oberbayern, Niederbayern und Schwaben wahrgenommen werden, sind:

1. Arzneimittelüberwachung, insbesondere

• Hersteller von Human- und Tierarzneimitteln, Wirkstoffen sowie Stoffen menschlicher Herkunft zur Arzneimittelherstellung, die eine Erlaubnis nach § 13 AMG besitzen oder beantragt haben
• Importeure von Human- und Tierarzneimitteln, Wirkstoffen sowie Stoffen menschlicher Herkunft zur Arzneimittelherstellung, die eine Erlaubnis nach § 72 AMG oder Zertifikate / Bescheinigungen nach § 72a AMG besitzen oder beantragt haben
• Entnahmeeinrichtungen und Untersuchungslabore, die eine Erlaubnis nach § 20b AMG besitzen oder beantragt haben
• Gewebeeinrichtungen, die eine Erlaubnis nach § 20c AMG, § 72b oder § 72c AMG besitzen oder beantragt haben
• Betriebe und Einrichtungen gemäß § 14 Abs. 4 AMG
• Betriebe und Einrichtungen, die Arzneimittel bei Menschen klinisch prüfen
• Pharmazeutische Unternehmer
• Arzneimittelgroßhändler
• Arzneimittelvermittler
• Hersteller von Wirkstoffen und anderen Stoffen zur Arzneimittelherstellung ohne Erlaubnis
• Wirkstoffhändler
• Zentrale Beschaffungsstellen
• Sonstige überwachungspflichtige Betriebe
• Personen, die zur Ausübung der Heilkunde befugt sind und im Rahmen dieser Tätigkeit beabsichtigen, Arzneimittel erlaubnisfrei herzustellen
• Abwehr von Arzneimittelrisiken
• Probenahme von Arzneimitteln
• Zollanfragen

2. Herstellungs- und Einfuhrerlaubnisse gemäß §§ 13, 20b, 20c, 72, 72b und 72c AMG sowie Anzeigen gem. §§ 20 und 20b AMG
Fachliche Mitwirkung bei der Erteilung von Erlaubnissen gem. § 52a AMG

3. Zertifikate

• GMP-Zertifikate gemäß § 64 Abs. 3f AMG
• Zertifikate der gegenseitigen Anerkennungsverträge (MRA, ACAA)
• Zertifikate gem. § 72a Abs. 1 Satz 1 Nr. 2 AMG
• Zertifikate gem. § 72b Abs. 2 AMG
• Einfuhrbescheinigungen gem. § 72b Abs. 2a AMG
• Zollbescheinigungen gem. § 73 Abs. 6 AMG

4. Überwachung der klinischen Prüfung von Humanarzneimitteln

5. Überwachung gem. Transfusionsgesetz (zweiter und vierter Abschnitt)

6. Überwachung gem. Transplantationsgesetz soweit Entnahmeeinrichtungen Gewebeeinrichtungen und Untersuchungslabore betroffen sind

7. Apothekenüberwachung

• Überwachung der Krankenhausapotheken
• Mitwirkung bei der Überwachung von öffentlichen Apotheken

8. Fachliche Angelegenheit der Vorschriften pharmazeutische Berufe

9. Fachliche Mitwirkung beim Vollzug des Betäubungsmittelgesetzes

10. Medizinprodukteüberwachung

• Marktüberwachung von nichtaktiven Medizinprodukten bei Herstellern und Importeuren sowie Bevollmächtigten
• Prüfung der Voraussetzungen für das erstmalige Inverkehrbringen von nichtaktiven Medizinprodukten sowie Anerkennung von Sicherheitsbeauftragten und Medizinprodukteberatern
• Maßnahmen bei Medizinprodukte-Vorkommnismeldungen
• Fachliche Mitwirkung bei der Abgrenzung und Klassifizierung von nichtaktiven Medizinprodukten
• Überwachung der klinischen Prüfung von nichtaktiven Medizinprodukten
• Sonstige überwachungspflichtige Betriebe

11. Sonstige Fachfragen im Bereich Pharmazie

12. Qualitätssicherung in der Arzneimittel- und Medizinprodukteüberwachung

13. Mitwirkung in den Expertenfachgruppen (Arzneimittelbereich) und Fachexpertengruppen (Medizinproduktebereich) der Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten

14. Katastrophenschutz

• Fachliche Überwachung der ZS-Einrichtungen (Arznei- und Betäubungsmittel, Verbandstoffe und ärztliches Gerät)
• Gesundheitssicherstellung (soweit nicht Sachgebiet 53.1)
• Versorgung der Krankenhäuser und Apotheken mit Arzneimitteln und Verbandstoffen

15. Fachliche Mitwirkung bei Angelegenheiten der Heilmittelwerbung