ZAB-Zentrale Arzneimittelüberwachung Bayern (GMP/GCP) und Pharmazie
Sachgebiet 53.2
Arzneimittel |
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Merkblatt: Voraussetzungen zur Erteilung einer Herstellungserlaubnis gemäß § 13 Abs. 1 i.V.m. § 14 AMG unter Maßgabe der Begrenzungen nach § 16 AMG |
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Merkblatt: Voraussetzungen zur Erteilung einer Herstellungserlaubnis von Blutstammzellzubereitungen gemäß § 13 Abs. 1 i.V.m. § 14 AMG unter Maßgabe der Begrenzungen nach § 16 AMG |
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Merkblatt: Voraussetzungen zur Erteilung einer Herstellungserlaubnis gemäß § 13 Abs. 1 i.V.m. § 14 AMG für autologe Blutzubereitungen |
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Merkblatt: Anzeige nach § 67 Abs. 2 AMG für die erlaubnisfreie Herstellung von Arzneimitteln durch Ärzte und zur Ausübung der Heilkunde bei Menschen befugten Personen |
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Merkblatt: Erforderliche Unterlagen im Rahmen der Anzeige gemäß § 67 AMG als Prüfbetrieb gemäß § 14 Abs. 4 AMG |
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Merkblatt: Voraussetzungen zur Erteilung einer Erlaubnis gem. § 20 b Abs. 1 AMG für die Gewinnung von Gewebe oder die für die Gewinnung erforderlichen Laboruntersuchungen |
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Merkblatt: Voraussetzungen zur Erteilung einer Erlaubnis für die Be- oder Verarbeitung, Konservierung, Lagerung oder das Inverkehrbringen von Gewebe oder Gewebezubereitungen (§ 20 c AMG) |
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Merkblatt: Voraussetzungen zur Erteilung einer Herstellungserlaubnis gemäß § 13 Abs. 1 AMG für Gewebe und Gewebezubereitungen, die mit industriellen Verfahren hergestellt werden oder deren Be- oder Verarbeitungsverfahren nicht hínreichend bekannt sind |
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Merkblatt: Voraussetzungen zur Erteilung einer Erlaubnis gemäß § 72 Abs. 1 AMG zur Einfuhr von Arzneimitteln, Wirkstoffen (menschl., tierisch, mikrobiell, gentechnisch hergestellt) oder anderen zur Arzneimittelherstellung bestimmten Stoffen menschlicher Herkunft; |
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Merkblatt: Voraussetzungen zur Erteilung einer Einfuhrerlaubnis gemäß § 72 b AMG für Gewebe und Gewebezubereitungen, die nicht mit industriellen Verfahren hergestellt werden und deren Be- oder Verarbeitungsverfahren hinreichend bekannt sind |
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Merkblatt: Voraussetzungen zur Erteilung einer Erlaubnis zur Einfuhr von Arzneimitteln menschlicher Herkunft zur unmittelbaren Anwendung gem. § 72 Abs. 2 AMG |
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Merkblatt: Voraussetzungen zur Erteilung einer Bescheinigung gemäß § 72 a Abs. 1 Satz 1 Nr. 2 Arzneimittelgesetz (AMG) zur Einfuhr von Arzneimitteln, Wirkstoffen (menschl., tierisch, mikrobiell, gentechnisch hergestellt) oder anderen zur Arzneimittelherstellung bestimmten Stoffen menschlicher Herkunft |
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Merkblatt: Anzeige einer klinischen Prüfung gem. § 67 Abs. 1 und 3 AMG und § 12 Abs. 1-3 GCP-V |
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Merkblatt: Anzeige des Inverkehrbringens von Arzneimitteln durch einen Pharmazeutischen Unternehmer (PU) nach § 67 AMG |
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| Datenerhebungsbogen Arzneimittelrisiken, Verbraucherbeschwerden, sonstige Beanstandungen |
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RAS-Formular für Risikoklasse I oder II Rapid alert NOTIFICATION OF A QUALITY DEFECT / RECALL |
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Merkblatt: Voraussetzung zur Anerkennung einer zentralen Beschaffungsstelle nach § 47 Abs. 1 Satz 1 Nr. 5 des Arzneimittelgesetzes (AMG) für die Bevorratung antiviraler Arzneimittel |
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Merkblatt: Erforderliche Unterlagen für Pharmazeutische Unternehmer im Rahmen des Antrags auf Erteilung einer Erlaubnis für den Großhandel mit Arzneimitteln gemäß § 52 a AMG i.V.m. den Vorschriften der BetriebsVO für Arzneimittelgroßhandelsbetriebe bzw. gemäß § 67 AMG |
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Merkblatt: Prüfung der Voraussetzungen für die Erteilung einer Erlaubnis für den Großhandel mit Arzneimittel gem. § 52 a AMG i.V.m. den Vorschriften der BetriebsVO für Arzneimittelgroßhandelsbetriebe |
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Zertifikate |
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Zertifikat eines pharmazeutischen Produkts (deutsch) / Certificate of a Pharmaceutical Product (englisch) |
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Zertifikat eines pharmazeutischen Produkts (deutsch) / Certificat de produit phamaceutique (französisch) |
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Zertifikat eines pharmazeutischen Produkts (deutsch) / Certificado de un producto farmaceutico (spanisch) |
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